新領先醫藥科技

　　北京新領先醫藥科技發展有限公司位於北京中關村高科技園區，是以研發及技術服務為核心的高新技術企業。公司麵向全球的醫藥企業提供專業完善的技術服務，服務內容貫穿整個醫藥價值鏈。公司的主要業務包括：以高端藥物化學合成及工業製劑為技術優勢核心，在心腦血管、腫瘤、感染、內分泌、神經精神、老年性疾病、兒童用藥等領域，組織進行全球暢銷通用名藥及擁有自主知識產權的一類新藥的研發。醫藥產業化技術開發，是本公司的核心競爭力之一，依托海外技術支持及自身多年的積累沉澱，建立了原料藥產業化、工業製劑等具有國際領先水準的工藝技術平台，為企業提供先進、穩定、高效、可控的製藥產業化工藝。在注重最先進的技術同時，公司重視學習、領悟領域內最新的研、究思想及理念，對於ICH指導原則中的QbD、CQAs、CCPS及QTPP等最新理念具有很深的理解，並應用於藥學研發中。

　　公司擁有高專業水準的臨床服務團隊，積累了豐富的臨床研究經驗，集中了大量優質臨床資源，麵向全球提供高專業水準的臨床前服務及臨床服務，承接國內外的I、II、III、Ⅳ期臨床研究業務。

　　北京新領先醫藥於2015年1月與河南太龍藥業股份有限公司(股票代碼：600222)完成重組，實現整體上市的目標，為公司在後續發展中取得了資本市場的支持。

　　我們的目標：

　　成為提供以產業化為核心的具有全球化技術水準的藥學技術服務、提供高端醫藥中間體的產品服務及提供專業CRO服務的領先服務供應商。

臨床CRO事業部-深藍海生物醫藥

一、CRO事業部簡介

　　臨床事業部從屬於新領先醫藥集團，主要從事醫藥產品臨床前研究和臨床試驗技術谘詢和服務的合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)，同時也為國內外醫藥企業提供產品進口注冊服務。

　　事業部下設臨床運營部、質量控製委員會、數據管理與統計部、醫學部、項目管理等部門，能夠為藥品研究開發客戶提供臨床前藥理研究、臨床試驗等技術服務。

　　目前，僅就臨床技術合作已與多家科研單位、醫藥企業、醫療單位，以及業內專家、學者等建立了密切合作關係，公司團隊擁有120餘人的專業臨床人員。

二、主要部門介紹

　　臨床運營部

　　主要業務：新藥I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗;醫療器械的臨床試驗與臨床驗證;藥物臨床試驗方案設計;藥物臨床試驗報告審核。

　　競爭優勢：所有人員均參加過GCP培訓;部門負責人有多年臨床實踐、藥物臨床試驗操作與管理的經曆;項目經理有較好的專業背景和長期的實際操作經驗;組織協調過多種藥物(包括疑難品種)的臨床試驗;與多家藥物臨床試驗機構有良好的合作關係;能夠更深層次或站在申辦者的角度理解項目;積極承擔疑難或非常規項目，因有較深的科研和臨床背景並能夠得到相關單位和人士的支持。

北京新領先醫藥科技發展有限公司

質量控製委員會

　　主要業務：

　　臨床試驗現場稽查，即試驗中心稽查，涉及I-IV期試驗(藥物、醫療器械等);

　　醫藥企業或藥物臨床試驗機構臨床試驗管理質量體係的稽查;

　　臨床試驗研究中央文件(TMF)的稽查;

　　試驗數據管理和統計管理的稽查;

　　第三方臨床試驗服務商的稽查(包括合同研究組織、物流供應商、IWRS/IVRS等);

　　藥政當局現場核查前的審核。

　　數據管理與統計部：

　　主要業務：參與試驗設計;藥品設盲、包裝、分組;統計計劃書的製訂;臨床試驗的稽查;臨床試驗質量監督與控製。

　　技術優勢：能夠參與疑難或非常規試驗方案的設計，提供建設性意見;完成過複雜的雙盲雙模擬、陽性藥對照臨床試驗用藥的包裝設計和分組;有完善的臨床試驗質量監督和控製的SOP。

三、業務範圍

新藥臨床前藥理學、毒理學試驗及申報資料的撰寫;

新藥藥代動力學研究;

藥物製劑生物等效性試驗;

新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗;

國際化專業化技術團隊與管理團隊

　　公司有近200人研發人員，有4000多平米的研發實驗室。公司技術團隊人員均為本科以上學曆，其中近80%的人員擁有碩士或博士學曆，分別來自於日本大阪大學、美國波士頓大學、美國佛羅裏達大學等國際知名學府，及北京大學、清華大學、中國科學院、蘭州大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學、南開大學、天津大學等國內知名學府，及北醫、上醫係統醫藥一線臨床醫生。技術團隊中大部分員工從事本專業研究工作多年，具有豐富的新藥開發及臨床研究經驗。

　　新領先由眾多在國際、國內知名研究機構及製藥企業有多年工作經驗的管理專家組成的團隊所領導。他們在新藥研發、產業轉化、藥政法規及資本運作等專業領域有深入研究，支撐了公司出色的業績。

　　公司聘請多名國外藥物化學、藥物製劑、藥理臨床等領域知名的科學家、管理學者以及國內各領域著名專家作為公司的技術顧問和管理顧問，並成立了由各領域頂尖科學家組成的技術管理顧問委員會。

核心競爭力

　　國內首家醫藥研發上市公司(股票代碼：600222)，有很好的融資平台，為國內外技術壁壘高、研發周期長的新藥研發提供良好的資金支持和抗風險能力

　　世界暢銷藥及通用名藥的研究及技術服務;

　　臨床(CRO)服務平台：生物等效性和I、II、III、Ⅳ期臨床試驗研究;

　　進口注冊服務：提供專業的進口藥品注冊申報代理;

　　API服務：國際領先且擁有獨立知識產權的化學原料藥合成工藝的開發等;

　　擁有GMP認證的製劑及原料藥中試車間，為高質量的新藥研究提供基礎保障;

技術平台

　　藥物合成技術平台

　　由領域內頂尖合成科學家及工藝專家組成的技術團隊，在藥物化學合成技術開發及產業化技術開發方麵，建立了多個技術平台，主要包括：

　　複雜化學物合成工藝設計及開發平台，包括30步以上合成步驟化學物的合成，可以承接定製合成服務;

　　手性藥物合成平台：熟練應用不對稱合成及拆分分離技術，製備高純度手性藥物中間體及API;

　　結晶及製劑粉體學特性研究平台：開發新藥用晶型及產業化結晶技術;根據製劑處方工藝需求，開發符合製劑粉體學特性需求的API;

　　中試研究平台：將實驗室工藝轉化為產業化工藝，並擅長於控製質量與成本;

　　技術轉移平台：由熟悉注冊法規、GMP規程、工藝技術的專家團隊組成，按照相關要求完成技術轉移;

　　生產平台：利用醫藥中間體生產基地及原料藥生產基地優勢，生產、供應產業化規模高端醫藥中間體及高品質API。

　　雜質定向製備技術平台

　　利用本公司合成及分析的技術優勢，結合對於注冊法規及技術要求的深入理解，為國內外醫藥企業、研究機構提供優良的標準品、藥物雜質對照品等。

　　專業隊伍：由合成科學家組成的化合物設計開發團隊，對反應機理、降解代謝有深入理解，對於定向合成有豐富的經驗，可以根據客戶的不同需要提供個性化的定製修飾服務。

　　技術優勢：通過定向合成、製備分離技術，可以提供從毫克級到克級的對照品;基於對質量研究及注冊要求的深入理解，對雜質進行定性分析，及定量標化;提供符合注冊要求的資質及證明性文件。

　　製劑技術平台

　　由具有豐富研發經驗的製劑專家與具有多年企業生產經驗的工藝專家組建的科研團隊，經多年技術積累，建立了如下技術優勢：

　　特殊製劑研發

　　難溶性藥物研究平台

　　一致性研究平台

　　產業化研究平台

　　技術轉移平台

　　致力並建立藥物緩釋、控釋、靶向製劑及微囊、固體分散體、包合、速溶技術、難溶性藥物等多項製劑技術平台。

　　分析技術平台

　　由具有豐富藥品質量研究經曆與經驗的科研團隊組成，對於以ICH為核心的領域內先進技術要求與指導原則有深刻理解，並擅長於以下領域

　　特殊製劑研發

　　複雜雜質研究平台：擅於產品實際存在未知雜質的定性、定量研究，尤其擅長降解雜質的定性定量研究，並對降解機理進行合理解析;擅於遺傳基因雜質的方法學建立研究;

　　製備分離平台：利用LCMS對雜質進行定性分析，利用製備分離技術進行雜質分離及定量分析;

　　製劑一致性評價平台：基於對API特性、製劑特性及體內藥代的深入理解，製定有效、合理的評價標準，對與原研製劑的一致性進行有效、準確評價。

　　藥理臨床技術平台

　　與國內幾十家藥物臨床試驗機構建立了密切合作關係,並與SFDA等國家管理部門有良好的溝通渠道;並得到業內權威專家的大力支持。有豐富的藥理,毒理,藥代,臨床研究的經驗的積累, 成立自今，已為國內外客戶完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市後評價等300項臨床試驗，近100項生物等效性臨床試驗，以及幾十項的第三方稽查項目。

　　業績表現

　　公司長期致力於心腦血管用藥、抗腫瘤、抗生素、老年性疾病用藥的研製開發，並已為多家國內知名上市公司提供服務。公司目前成功申報了二十餘項專利，並完成了 53個心腦血管品種的研發及成果轉化 ，17個內分泌係統用藥完成研發和轉化， 25個抗腫瘤用藥的研發及成果轉化 ，12個消化係統品種的轉化 ，33個抗生素新藥品種正在研製及報批中 ，11個老年性用藥完成研發和轉化 ，其中大部分為3類新藥.且這些項目的原料藥在部分工藝技術上均實現工業化生產。另外公司承擔了多項工廠委托的高難度原料藥工藝改進,及製劑技術改進(腸溶製劑、緩釋等)生產技術轉化工作。

　　我們的合作夥伴

　　由於公司強大的技術實力，優質專業的服務，突出的業績表現，目前已與國內外幾十家知名製藥企業合作，如：揚子江集團、上海醫藥集團、東北製藥集團、雙鶴藥業、北京泰德藥業、北陸藥業、辰欣藥業，正大天晴製藥、廣東東陽光藥業、宜昌長江藥業、浙江醫藥股份、吳中藥業集團、珠海聯邦、山東齊魯製藥、華北製藥、江蘇正大豐海製藥、吳中醫藥、石家莊四藥、通化東寶、通用三洋、浙江京新藥業、成都倍特藥業、重慶科瑞製藥、悅康藥業集團、北京紅太陽藥業、步長藥業集團，石藥集團、複星醫藥集團桂林南藥、修正藥業集團、山東羅欣藥業、山東瑞陽、山東齊魯製藥、山東新華製藥、輔仁藥業、麗珠集團、台灣生達藥業、韓國Daewoong、印度Ranbaxy 、印度CIPLA。