太龍藥業子公司北京新領先各地子公司全麵通過ISO9001質量管理體係監督評審

發布時間：

2024-01-22

2023年11月，方圓標誌認證集團評審組專家對太龍藥業子公司北京新領先及下屬子公司鄭州深藍海生物醫藥就GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體係運行情況進行了年度監督評審，並對新領先（重慶）醫藥子公司進行了首次質量體係評審。

 

自2019年新領先首次通過ISO9001質量管理體係認證以來，在以楊老師帶領的審評組專家長期嚴格的陪伴式審核和指導下，公司內部內審團隊整體水平得到明顯提升，並通過對1-3年新員工沉浸式培養，真正實現“篤行藥學臨床全程全員質量控製，共創全產業鏈研發服務品質龍頭”的質量方針。此次監督評審取得滿意結果，評審組專家對新領先對質量管理體係的理解和自主執行給予了高度認可和讚歎，也將北京新領先（重慶）子公司納入了質量管理體係範圍，順利獲得質量體係認可子證書。

▲ 首次會議現場（依次為北京研究院、臨床運營中心、新領先（重慶）、鄭州深藍海）

 
 

質量和效率作為企業可持續發展的生命線，更是CXO企業的核心競爭力。北京新領先高度重視質量管理，由公司總裁辦和董辦領導親自帶隊，各部門一把手作為第一負責人，全員參與管理落實，不斷加強風險管控意識，強化標準管理體係內容培訓，嚴格執行內部管理審核，並在運行中不斷發現問題，持續改進。努力為客戶創造最大價值，提供更優質的服務。

本次審核準備過程中，各部門認真梳理質量管理體係運行情況，對照ISO 9001:2015質量管理體係要求，加強監督檢查工作。在審核過程中，與審核組專家深入交流探討，真正做到在檢查審核中深化學習，以完善的體係促高質量的管理。

 

▲ 審核現場照片

新領先總裁高世靜女士在末次會議中致辭，她首先對審核組專家一直以來對我司質量管理體係的引領和指導、全體新領先人的認真負責表達了由衷的感謝。她表示，新領先一直秉承在技術平台持續創新的基礎上，通過質量管理體係不斷的迭代升級，能夠在新的不確定的醫藥時代下，為客戶創造更大的價值。公司也將借助質量管理體係執行和認證年審工作的開展，保證公司的戰略目標高效高質達成，並完備組織的持續創新和改進能力。向內挖掘，把對質量管理體係的深入理解根植到每一個項目的運行和管理中，以最佳的專業心、責任心和敬畏之心，認真對待研發工作中的每一個細節，高質高效完成每一項科研服務和產品轉化，實現對客戶的承諾；向外延伸，從北京總部到鄭州、重慶各地子公司，全麵深入推進質量管理體係建設和運行，使項目運行管理更加標準化和專業化。同時，將國際化的質量管控思維延伸到公司的各個層麵，不斷提升公司綜合管理水平，為公司國際化進程提供有力支撐和可持續性發展的動力。

 

▲ 新領先總裁高世靜女士在末次會議致辭

 

▲ 審核專家與新領先領導合影

 

最後，感謝所有高管的共同努力，期待全體新領先人持續精進，2024年用創新的方式、SOP減法的方式實現公司2024年度質量管理體係跨越式提升！

 

01
 關於ISO9001認證
 

 

ISO9001質量管理體係認證是指由取得質量管理體係認證資格的第三方認證機構，依據正式發布的質量管理體係標準，對企業的質量管理體係運行情況開展的合格評定，經評定滿足標準要求的，由認證機構頒發質量管理體係認證證書。ISO9001認證的質量管理涉及組織環境、相關方需求和期望、人員管理、資源管理、設計開發、生產過程、績效評價、持續改進等。它是國際標準化組織頒布的第一套具有管理性質的國際標準，目前已被180多個國家廣泛采用，深受用戶信賴。
02
 關於新領先醫藥
 

 

北京新領先自2019年首次獲得ISO9001質量體係認可證書以來，一直踐行質量體係和項目研發雙引擎策略，持續改進和完善質量管理體係，使其更好地為新藥和仿製藥研發服務。新領先醫藥一直將客戶滿意作為服務宗旨，致力於為客戶提供專業、高效、高質的藥學研發、臨床研究以及MAH等全產業鏈優質服務。公司始終秉承“篤行藥學臨床全程全員質量控製，共創全產業鏈研發服務品質龍頭”的質量方針，嚴格執行ISO9001以及CNAS體係要求，開創了行業領先的“研發+GMP”質量管理體係，通過QA、上會管理中心以及技術委員會對項目進行全流程的質量控製，確保每一個項目高質高效報批轉化。